CE-Richtlinien
Medizinprodukte 93/42/EWG
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Europäische Richtlinien und Kommentierungen
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten
Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung
Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
Deutsche Gesetze und Kommentierungen
Gesetz über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG) vom 02.08.1994
Harmonisierte Normen
Aktuelles Verzeichnis der harmonisierten Normen
Sonstige Kommentierungen
European commission
MEDDEV 2. 1/4: Demarcation with other Directives :
Directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility
Directive 89/686/EEC relating to Personal Protective Equipment; March 1994
European commission
MEDDEV 2. 1/1: Guidelines relating to the application of : the council directive 90/385/EEC on active implantable medical devices the council directive 93/42/EEC on medical devices; April 1994
Definition of “medical devices”
Definition of “accessory”
Definition of “manufacturer”
European commission
MEDDEV 2. 2/1 Rev1: Guidelines relating to the application of : the council directive 90/385/EEC on active implantable medical devices the council directive 93/42/EEC on medical devices; February 1998
“EMC requirements”
European commission
MEDDEV 2.5/6 Rev. 1: Homogeneous batches; February 1998
European commission
MEDDEV 2. 1/5: Medical devices with a measuring function; June 1998
European commission
MEDDEV 2. 2/3 rev.3: use-by date; June 1998
European commission
MEDDEV 2. 5/3 Rev 2: Subcontracting – quality systems related; June 1998
European commission
MEDDEV 2.5-7 rev 1: Guidelines for conformity assessment of breast implants according to directive 93/42/EEC relating to medical devices; July 1998
European commission
MEDDEV 2.5-8 rev 2: Guidelines on assessment of medical devices incorporating materials of animal origin with respect to viruses and transmissible agents; February 1999
European commission
MEDDEV 2.5-8 rev 2: Guidelines on assessment of medical devices incorporating materials of animal origin with respect to viruses and transmissible agents; February 1999
European commission
MEDDEV 2. 1/3 rev 2: Demarcation between: Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices – Directive 93/42/EEC on medical devices
and – directive 65/65/EEC relating to medicinal products
and – related directives; July 2001
European commission
MEDDEV 2.4/1 Rev.8: Guidelines for the classification of medical devices; July 2001
European commission
MEDDEV 2.4/1 Rev. 8 part 2: Guidelines for the classification of medical devices; July 2001
Kommission Arbeitsschutz und Normung – KAN
Ergonomie-Leitfaden für die Gestaltung von Medizinprodukten; Februar 2004
European commission
Guidance document on directive 2005/50/EC on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements; 12 January 2007
Market Surveillance Operation Group
Guidance note for manufacturers of custom-made medical devices; Rev. 0_2007-09
Market Surveillance Operation Group
Guidance notes for manufacturers of class I medical devices; Rev. 0_2007-09
European commission
Interpretation of the medical device directives in relation to medical device own brand labellers; 02 2008
Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen
Medizinische Messgeräte und Waagen in der Medizin / Medizinprodukte mit Messfunktion
Bestimmungen nach dem Eichrecht und nach dem Medizinproduktegesetz (MPG); 24. April 2008
European commission
Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices; Version 1.4 (05-2009)
European commission
Implementation of directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC; 5 June 2009
European commission
Interpretation of the relation between the revised directive 93/42/EEC concerning medical devices and directive 89/686/EEC on personal protective equipment; 21 August 2009
European commission
Interpretation of the relation between the revised directives 90/385/EEC and 93/42/EEC concerning (active implanatble) medical devices and directive 2006/42/EC on machinery; 21 August 2009
Weiterführende Links
Europäische Kommission Medizinprodukte
DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
Verzeichnis der Benannten Stellen
Europäische Kommission; Nando Datenbank – New Approach Notified and Designated Organisations Information System
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