CE-Newsletter Ausgabe 3-2018

Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika – Teil 1

Zeitgleich mit der neuen Medizinprodukteverordnung ist auch die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvD) bekannt gemacht worden. Während wir Ihnen die Inhalte der neuen Medizinprodukteverordnung in mehreren Newslettern bereits vorgestellt haben, wurde die mit knapp 160 Seiten ähnlich umfangreiche Verordnung über In-vitro-Diagnostika noch nicht behandelt. Das wollen wir ab diesem Newsletter nachholen.

Der Rechtsrahmen der Union für In-vitro-Diagnostika besteht derzeit aus der Richtlinie 98/79/EG, die aber nach all den Jahren überarbeitet werden musste. Zu diesem Zweck wurde am 5. April 2017 die Verordnung (EU) 2017/746 „über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission“ verabschiedet und am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht.
Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der vorliegenden IvD-Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-
Diagnostika unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem werden in der Verordnung Standards für die
Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika festgelegt. Dadurch sollen allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden.

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