CE-Newsletter Ausgabe 4-2018

Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika – Teil 2

Wie schon im ersten Teil des Beitrags im März-Newsletter erwähnt, bleibt es den Mitgliedstaaten überlassen, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Verordnung fällt oder nicht und wie es im Detail eingestuft bzw. behandelt werden muss.

Die Kommission kann auf begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaats und nach Anhörung der „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt, eine bestimmte Kategorie von Produkten oder eine Gruppe von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ darstellt. Außerdem kann die Kommission auch aus eigener Initiative heraus entsprechende Durchführungsrechtsakte erlassen.

Durchführungsrechtsakte werden gemäß einem definierten Prüfverfahren erlassen. Sie sind inzwischen auch im Rahmen anderer Richtlinien zur Präzisierung bestimmter Punkte und Anforderungen üblich. Zur Bewertung des rechtlichen Status von Produkten, bei denen es sich auch ganz oder teilweise um Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, Biozide oder Lebensmittel handelt, werden die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit an der Einstufung beteiligt.