CE-Newsletter Ausgabe 6-2018

Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika – Teil 3

In diesem Newsletter möchten wir die Vorstellung der sehr umfangreichen Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika fortsetzen.

Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika

Grundsätzlich gilt, dass ein Produkt immer nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung sowie bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Anforderungen der Verordnung entspricht. Für das Produkt muss eine Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 der Verordnung durchgeführt werden. Die „Leistungsbewertung“ bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts. In der Regel ist damit also auch eine klinische Prüfung erforderlich.

In-vitro-Diagnostika, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, gelten als bereits in Betrieb genommen. Davon ausgenommen sind In-vitro-Diagnostika für Leistungsstudien. In-vitro-Diagnostika, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, müssen zwar die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllen, aber alle weiteren Anforderungen finden keine Anwendung, sofern:
  • die In-vitro-Diagnostika nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben werden,
  • für die Herstellung und Verwendung ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem existiert,
  • das Labor der Gesundheitseinrichtung der Norm EN ISO 15189 – oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften – entspricht und
  • die Gesundheitseinrichtung– vereinfacht gesagt – nachvollziehbar erläutern kann, warum sie das In-vitro-Diagnostika selbst herstellt und sie der Behörde auch die erforderliche Dokumentation dazu vorlegen kann.

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