CE newsletter Ausgabe 02 2021 – Gesichtsmasken, Alltagsmasken, FFP2-Masken

Gesichtsmasken, Alltagsmasken, FFP2-Masken

(von Dominik Görtz, Fachanwalt für Internationales Wirtschaftsrecht, 70499 Stuttgart, www.goertz-legal.de)

In den Zeiten der Coronapandemie erlangt eine Produktgruppe große Aufmerksamkeit von den Markaufsichtsbehörden – sog. Gesichtsmasken, Atemschutzmasken bzw. FFP2-Masken.
Im Folgenden soll unter Abschnitt I. ein kurzer Überblick über die produktsicherheitsrechtlichen Voraussetzungen von persönlichen Schutzausrüstungen und Medizinprodukten am Beispiel solcher Masken dargestellt werden.
In zweiten Teil der Ausführungen wird unter Abschnitt III. die Rolle der Marktaufsicht, deren Befugnisse und Aufgaben gegen den Marktteilnehmern dargestellt.
Die zivilrechtlichen Auswirkungen von nicht gesetzeskonformer Masken wird sodann im dritten Teil unter Abschnitt III. dargestellt.
I. Kurzübersicht der gegenständlichen Maskenarten
1. Mund-Nasen-Bedeckung
Für Mund-Nasen-Bedeckungen (sog. „Alltagsmasken“) gilt in Deutschland in erster Linie das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB (§ 2 Abs. 6 S. 1 Nr. 1 und 6 LFGB).
Danach muss sichergestellt sein, dass das Produkt keine Gefahr für die Gesundheit des Menschen darstellt (§ 30 LFGB). Auf europäischer Ebene muss das Produkt einen Sicherheitsstandard für die Gesundheit nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 gewährleisten.
Eine CE-Kennzeichnung ist nicht vorgeschrieben.
2. Medizinische Gesichtsmasken
Welche Sicherheitsvorschriften die Hersteller von medizinischen Gesichtsmasken und damit Medizinprodukten einzuhalten haben, steht derzeit in deren Auswahlermessen. Für diese gibt es auf europäischer Ebene die
a) Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 oder
b) Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Die Medizinprodukteverordnung ist von den Mitgliedstaaten gem. deren Änderungsverordnung (EU) 2020/561 zwingend erst ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden. Nach Art. 120 Abs. 5 Medizinprodukteverordnung können Hersteller jedoch bereits jetzt ihre Produkte nach deren Sicherheitskriterien und Verfahren herstellen.
Ansonsten sind die medizinischen Gesichtsmasken nach den Sicherheitskriterien von Anhang I der Medizinprodukterichtlinie bzw. rechtsverbindlich nach den nationalen Gesetzen (in Deutschland nach dem Medizinproduktegesetz – MPG) herzustellen. Damit darf das Produkt also insbesondere weder die Gesundheit des Patienten noch des Anwenders gefährden.
Neue Medizinprodukte müssen vor ihrer Zulassung in einer klinischen Bewertung auf ihre Sicherheit getestet werden (§§ 19 ff. MPG, Art. 61 ff. Medizinprodukteverordnung). Für Medizinische Masken gilt jedoch grundsätzlich die Ausnahme nach § 19 Abs. 1 S. 1 HS. 2 MPG (oder Art. 61 Abs. 5 und 4 Medizinprodukteverordnung), wonach auf bereits vorhandene Daten ähnlicher Produkte zurückgegriffen werden kann und keine klinische Bewertung durchgeführt werden muss.