Die nachfolgenden Schriften wurden von uns gesammelt, um Ihnen Arbeitshilfen für die Umsetzung der CE-Kennzeichung in Ihrem Betrieb zur Verfügung stellen zu können.
Die Urheber- und Nutzungsrechte für die nachfolgenden Schriften liegen ausschließlich bei den jeweiligen Autoren und Verlagen.
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Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012
über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012
über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
Gesetz über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG)
Nichtamtliches aktuelles Verzeichnis der harmonisierten Normen
Letztes Verzeichnis der harmonisierten Normen
Durchführungsbeschluss (EU) 2020/438 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates
Durchführungsbeschluss (EU) 2021/611 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/438 im Hinblick auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen
European commission
Field of application of directive 90/385/EEC
European commission
Treatment of computers used to program imukte
Europäische Kommission Medizinprodukte
DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
Europäische Kommission; Nando Datenbank – New Approach Notified and Designated Organisations Information System
Die ITK GmbH und www.ce-richtlinien.eu sind Partner der nordhessischen Unternehmensallianz #GemeinsamKlimaSchützen