Aktuelle Meldungen rund um CE, UKCA, UKNI und den Brexit
03 / 2023
Einigung beim Nordirland-Protokoll
Am 27. Februar haben sich die Europäische Union und Großbritannien auf Anpassungen geeinigt, durch die das Nordirland-Protokoll umsetzt werden soll. Das Nordirland-Protokoll ist ein wesentlicher Teil der gegenseitigen Beziehungen im Zuge des Brexits.
Nachdem die britische Regierung in den vergangenen Jahren mehrfach versucht hatte, das Abkommen zu umgehen oder auszuhebeln, sind nun im sogenannten “Windsor Framework” verschiedene Punkte vereinbart worden, die die Umsetzung des Nordirland-Protokolls erleichtern sollen.
Für Waren, die aus Großbritannien nach Nordirland verschickt werden und in Nordirland bleiben, werden s.g. “Green Lanes” eingerichtet. Dafür müssen sich britische Exporteure als “Trusted Trader” bei der britischen Zollbehörde registrieren lassen. Für “Trusted Trader” entfallen die Zollformalitäten für Warensendungen aus Großbritannien nach Nordirland vollständig, sofern die Warensendungen in Nordirland verbleiben.
Für Warensendungen aus Großbritannien über Nordirland in die Republik Irland bzw. in einen anderen EU-Mitgliedstaat, sind vollumfängliche Zollkontrollen erforderlich (s.g. „Red Lanes“). Die Kontrollen erfolgen an den nordirischen Häfen.
Der Vertrieb aller medizinischen Produkte aus Großbritannien ist in Nordirland erlaubt.
Diese Regelung gilt damit nicht nur für Generika. Für Nahrungsmittel gelten reduzierte Kontrollen der britischen Einfuhren in Nordirland. Großbritannien will zudem neue Stationen für die tiergesundheitlichen und phytosanitären Kontrollen an der EU-Grenze schaffen.
Weiterhin gibt es Vereinbarungen zur Mehrwert- und Verbrauchsteuer zwischen den beiden Wirtschaftsräumen. Dadurch soll der Versand von Paketen zwischen Privatpersonen, zwischen Unternehmen und von Unternehmen an Privatpersonen erleichtert werden.
Die britische Regierung kann ihr Veto gegen neue EU-Vorschriften einlegt, die einen erheblichen und langfristigen negativen Effekt auf den Nordirland-Handel haben würden („Stormont-Bremse“). Bei Streitigkeiten bleibt der Europäische Gerichtshof die letzte Instanz, sofern es um den EU-Binnenmarkt und Nordirland geht. Es wird aber vorher die Möglichkeit einer außergerichtliche Einigung über ein Schiedsgericht eingerichtet.
Das Windsor Framework ist lediglich ein politisches Abkommen. Die zur Ausgestaltung notwendigen Rechtstexte fehlen noch und müssen folgen. Das soll bis Ende 2024 passieren. Bis dahin bleibt das Nordirland-Protokoll in seiner jetzigen Form in Kraft.
Direktlink zum Windsor Framework: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1138989/The_Windsor_Framework_a_new_way_forward.pdf
Verlängerung der Übergangsfrist für die Medizinprodukteverordnung und der Gültigkeit von Zertifikaten in der EU
Das Europäische Parlament hat für eine Verlängerung der Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukteverordnungen und für die Verlängerung der Gültigkeit bestimmter Produktzertifikate gestimmt.
Die EU führt eine längere Frist für die Zertifizierung bestimmter Medizinprodukte im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) ein. Mit dem Vorschlag wird den Kapazitätsproblemen der benannten Stellen Rechnung getragen.
Die wichtigsten Änderungen sind:
- Verlängerung der Übergangsfrist für Produkte mit höherem Risiko (Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb), wie z. B. für Herzschrittmacher bis zum 31. Dezember 2027, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen (u. a. Anforderungen an die Marktüberwachung, Qualitätsmanagementsysteme und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen).
- Verlängerung des Übergangszeitraums für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (andere Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse Im, Is und Ir) wie z. B. Spritzen, die den Anforderungen der EU-MDR entsprechen müssen, bis zum 31. Dezember 2028, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen (u. a. Anforderungen an die Marktüberwachung, Qualitätsmanagementsysteme und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen).
- Verlängerung der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden und die am 26. Mai 2021 gültig waren. Vorbehaltlich der Erfüllung bestimmter Bedingungen gilt diese Verlängerung auch für die Bescheinigungen, die vor Inkrafttreten der Änderungen abgelaufen sind.
Diese Änderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung gelten gemäß den Bestimmungen des Nordirland-Protokolls automatisch auch in Nordirland.
Die MHRA prüft derzeit sorgfältig, welche Auswirkungen diese Änderungen auf die Zulassung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt haben. Gegenwärtig kann ein Produkt mit einer gültigen CE-Kennzeichnung bis zum 30. Juni 2023 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch für Zertifikate, die im Rahmen der jüngsten überarbeiteten EU-Übergangsregelungen gültig sind, falls diese wie vorgeschlagen angenommen werden.
Wie im Oktober 2022 angekündigt, gibt es Pläne, die Akzeptanz der CE-Kennzeichnung in Großbritanien zu erweitern, die in den kommenden Monaten gesetzlich festgeschrieben werden sollen. Dazu sollen schnellstmöglich Leitlinien veröffentlicht werden.
Die MHRA verfügt über ein Ausnahmegenehmigungsverfahren (EUA), das es ermöglicht, Produkte in begrenzten Fällen auf den Markt zu bringen, wenn sie kein gültiges CE- oder UKCA-Zeichen haben und wenn diese Zeichen abgelaufen sind. Zusätzlich zu unseren Übergangsbestimmungen kann dieses Verfahren genutzt werden, um die weitere Versorgung von Patienten im Vereinigten Königreich sicherzustellen, wenn ein eindeutiger Bedarf für die öffentliche Gesundheit besteht.
01/2023
Brexit: Verzeichnis der Approved Bodies für Medizinprodukte aktualisiert.
Am 20.Dezember wurde das Verzeichnis der Approved Bodies für Medizinprodukte im Rahmen der UKCA-Kennzeichnung aktualisiert.
Die aktuellen Prüfstellen finden Sie unter https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices
Brexit: Übergangsfrist für UKCA bei Bauprodukten bis zum 30. Juni 2025 verlängert
Die britische Regierung hat die Übergangsfrist für CE-gekennzeichnete Bauprodukte um weitere 2,5 Jahre bis zum 30. Juni 2025 beschlossen. Bis dahin können in Großbritannien weiter Bauprodukte mit der CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Das im Januar 2021 eingeführte Konformitätszeichen UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) ist bis dahin für Bauprodukte noch somit noch nicht zwingend notwendig. Bauprodukte, die bis zum 30. Juni 2025 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, können dort mit UKCA oder CE oder CE & UK(NI) in Verkehr gebracht werden.
05/2022
Brexit: Anwendung der MDR und IVDR in Nordirland
Die Medizinprodukteverordnung (2017/745) (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746) (IVDR) gelten in den EU-Mitgliedstaaten seit dem 26. Mai 2021 bzw. werden ab dem 26. Mai 2022 vollständig gelten.
Gemäß dem Nordirland-Protokoll gelten seit dem 1. Januar 2021 für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Nordirland andere Regeln als in Großbritannien (England, Wales und Schottland).
Die MDR gilt in Nordirland seit dem 26. Mai 2021 und die IVDR wird in Nordirland ab dem 26. Mai 2022 gelten. Die Umsetzung erfolgt in Übereinstimmung mit dem Zeitplan der EU für die Umsetzung.
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08/2021
Medizinprodukte – UK approved bodies
Bei den im Vereinigten Königreich zugelassenen Stellen, die in den Medizinprodukteverordnungen 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung) aufgeführt sind (UK MDR 2002), hat es eine Aktualisierung bei vier Anhängen gegeben.
Aktuell gibt es im Vereinigten Königreich drei zugelassene Stellen für die Prüfung von Medizinprodukten:
- BSI Assurance UK Ltd (0086)
- SGS United Kingdom Ltd (0120)
- UL International (UK) Ltd (0843)
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03/2021
Informationen zur Produktsicherheit und -konformität nach dem BREXIT
(Abdulkerim Kuzucu, Chromit-Erz Außenwirtschaftsagentur; www.chromiterz.com)
Laut Auskunft der deutschen Zollverwaltung sind Zertifikate, Bescheinigungen oder Zulassungen, die von britischen Behörden oder von in GBR niedergelassenen Einrichtungen ausgestellt wurden, für das Inverkehrbringen von Produkten auf den Unionsmarkt nicht mehr gültig. Als ein Bespiel wird auf zoll.de aufgeführt, dass ein Kraftfahrzeug mit einer von GBR erteilten Typgenehmigung nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht werden darf.
Ferner trifft der Zoll folgende, tiefgreifende Aussage: Ist nach dem Unionsrecht eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle der EU erforderlich, wie etwa bei einigen Medizinprodukten, Maschinen, persönlichen Schutzausrüstungen oder Bauprodukten, so dürfen Produkte, die von in GBR niedergelassenen Stellen zertifiziert wurden, nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht werden.
Ebenso dürfte stets ein in der EU ansässiger Einführer / Inverkehrbringer zu bestimmen sein, der die Verantwortung für das Produkt übernimmt.
Quelle:
https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/Brexit/Brexit-VuB/brexit-vub_node.html
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09/2020
BREXIT: Ablaufdiagramme für den zukünftigen Handel mit Großbritannien
Ab dem 1. Januar 2021 wird der Im- und Export von Waren nach Großbritannien nach derzeitigem Stand nach komplett neuen Regeln ablaufen.
Um den betroffenen Firmen einen Leitfaden an die Hand zu geben, hat die britische Steuer- und Zollbehörde HM Revenue & Customs (HMRC) zwei Ablaufdiagramme veröffentlicht, in denen der Im- und Export von Waren in und aus der EU bzw. nach Großbritannien schematisch dargestellt wird.
Sie finden die Ablaufdiagramme unter:
Export von der EU nach Großbritannien: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/910155/How_to_import_goods_from_the_EU_into_GB_from_January_2021.pdf
Import von Großbritannien in die EU: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/910156/How_to_export_goods_from_GB_into_the_EU_from_January_2021.pdf
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09/2020
BREXIT: Information der MHRA zur Übergangszeit
Ab dem 1. Januar 2021 wird die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Großbritannien die alleinig zuständige Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte sein.
Die derzeit laufende Übergangsphase ermöglicht es dem Vereinigten Königreich, sowohl auf nationaler Ebene als auch in Zusammenarbeit mit anderen internationalen Regulierungsbehörden eigenständige Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte und Arzneimittel zu treffen.
Die britische Regierung hat jetzt nochmal betont, dass sich Interessengruppen ab dem 1. Januar 2021 auf neue Regeln einstellen müssen.
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02/2020
BREXIT – Geistiges Eigentum in und nach der Übergangsfrist
(Quelle: Regierung des Vereinigten Königreichs, www.gov.uk)
Das Vereinigte Königreich und die EU haben das Austrittsabkommen ratifiziert. Dies ermöglichte es dem Vereinigten Königreich, die EU am 31. Januar 2020 zu verlassen und die Übergangsfrist (1. Februar 2020 bis 31. Dezember 2020) zu starten.
Während dieser Zeit wird das EU-Recht wie bisher im Vereinigten Königreich weitergeführt. Das System des geistigen Eigentums (Intellectual Property, IP) wird bis zum 31. Dezember 2020 fortgeführt.
Während dieser Übergangsfrist wird es keine Unterbrechungen der Dienste des IPO (Intellectual Property Office), IP oder Änderungen des britischen IP-Systems geben. Das IPO wird am Ende der Übergangsfrist fast 1,4 Millionen EU-Marken und 700.000 EU-Geschmacksmuster in vergleichbare britische Markenrechte umwandeln. Diese treten dann am 1. Januar 2021 in Kraft.
Die Regelungen im Abschnitt „IP“ des Austrittsabkommens treten nach Ablauf der Übergangsfrist in Kraft. Die Vereinbarungen bieten Rechtssicherheit und schützen die Interessen der Rechteinhaber und der Nutzer des IP-Systems.
Das Austrittsabkommen sichert zudem den weiteren Schutz bestehender Rechte an geistigem Eigentum auf EU-Ebene im Vereinigten Königreich nach Ablauf der Übergangsfrist ab. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Rechte an geistigem Eigentum im Vereinigten Königreich im Einklang mit bestehenden britischen Regelungen behandelt werden.
EU-Marken
Das Vereinigte Königreich bleibt während der gesamten Übergangsfrist, die am 31. Dezember 2020 endet, Teil des EU-Markensystems. EU-Marken (EUTM) werden in dieser Zeit auch weiterhin im Vereinigte Königreich gültig sein. Bis zum 31. Januar 2020 wurden keine vergleichbaren britischen Markenrechte eingeführt. Diese Regelungen werden gemäß den Bestimmungen des Austrittsabkommens erst am Ende der Übergangsfrist erlassen.
Unternehmen, Organisationen oder Einzelpersonen, für die nach Ablauf der Übergangsfrist ein EUTM beantragt wird, steht eine Frist von neun Monaten ab dem Ende der Übergangsfrist zur Verfügung, um im Vereinigten Königreich denselben Schutz zu beantragen.
Eingetragenes Gemeinschaftsgeschmacksmuster (GGM)
Das Vereinigte Königreich bleibt während der gesamten Übergangsfrist Teil des in der EU registrierten Gemeinschaftsgeschmacksmustersystems. Registrierte Gemeinschaftsgeschmacksmuster (Registered Community Designs, RCD) werden in dieser Zeit auch weiterhin im Vereinigten Königreich gültig sein. Zum 31. Januar 2020 wurden keine vergleichbaren britischen Geschmacksmuster eingeführt. Auch diese Regelungen werden am Ende der Übergangsfrist gemäß den Bestimmungen des Austrittsabkommens erlassen.
Unternehmen, Organisationen oder Einzelpersonen, für die nach Ablauf der Übergangsfrist Anträge auf ein GGM gestellt werden, haben ab dem Ende der Übergangsfrist neun Monate Zeit, um im Vereinigten Königreich den gleichen Schutz zu beantragen.
Nicht eingetragene Geschmacksmuster
Das Vereinigte Königreich bleibt während der Übergangsfrist Teil des nicht registrierten Gemeinschaftsgeschmacksmustersystems der EU. Dies bedeutet, dass im Vereinigten Königreich oder in einem EU-Mitgliedstaat gültige zwei- und dreidimensionale Geschmacksmuster (z. B. Modedesign) in beiden Hoheitsgebieten automatisch als nicht eingetragene Gemeinschaftsgeschmacksmuster geschützt werden können. Dieser Schutz gilt drei Jahre.
Gemäß des Austrittsabkommens bleiben nicht eingetragene Gemeinschaftsgeschmacksmuster, die vor Ablauf der Übergangsfrist gültig werden, in Großbritannien für den Rest ihrer dreijährigen Laufzeit geschützt. Nach Ablauf der Übergangsfrist offen gelegte Geschmacksmuster können in Großbritannien ebenfalls durch das zusätzliche nicht eingetragene Geschmacksmuster geschützt werden, das zwei- und dreidimensionale Geschmacksmuster drei Jahre lang schützt.
Internationale Registrierungen, in denen die Europäische Union benannt ist
Internationale Registrierungen von Marken und Mustern, die durch die Vereinbarungen von Madrid und Den Haag geschützt und in der Europäische Union gültig sind, gelten auch weiterhin im Vereinigten Königreich. Gemäß den Bestimmungen des Austrittsabkommens werden internationale Registrierungen von Marken und Mustern, die vor Ablauf der Übergangsfrist gültig werden, auch nach dem 31. Dezember 2020 im Vereinigten Königreich geschützt sein. Das Vereinigte Königreich und die World Intellectual Property Organization (WIPO) arbeiten derzeit an einem Mechanismus zur Gewährleistung eines kontinuierlichen Schutzes.
Vertretungsrechte
Während der Übergangsfrist haben die gesetzlichen Vertreter des Vereinigten Königreichs weiterhin das Recht, Klienten vor dem EU Intellectual Property Office (EUIPO) zu vertreten.
Das Austrittsabkommen stellt auch sicher, dass gesetzliche Vertreter des Vereinigten Königreichs ihre Klienten weiterhin vor dem EUIPO vertreten können, wenn das Verfahren zum Ende der Übergangsfrist noch nicht abgeschlossen ist. Gemäß dem Austrittsabkommen wird das Vereinigte Königreich zudem die Bestimmungen für das Gebiet des Vereinigten Königreichs für einen Zeitraum von drei Jahren nach Ablauf der Übergangsfrist nicht ändern.
Patente
Ein europäisches Patent kann wie bisher direkt beim Europäischen Patentamt (EPA) oder im Vereinigten Königreich beantragt werden. Es ist damit in mehr als 30 Ländern in Europa und außerhalb der EU auf Grundlage des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) geschützt.
Da das EPA keine EU-Agentur ist, hat der Austritt aus der EU keine Auswirkungen auf die derzeitigen europäischen Patente.
Europäische Patentanwälte mit Sitz in dem Vereinigten Königreich können auch weiterhin Klienten vor dem EPA vertreten.
Supplementary Protection Certificates
Während der Übergangsfrist können Unternehmen unter Verwendung des aktuellen Systems weiterhin Supplementary Protection Certificates (SPCs) für patentierte Pharmazeutika und Pflanzenschutzmittel beantragen und erhalten. Der derzeitige SPC-Rechtsrahmen im Vereinigten Königreich wird während der Übergangsfrist beibehalten. Bestehende UK-SPCs, die im Rahmen dieses Systems gewährt wurden, behalten ihre Gültigkeit.
SPCs werden nicht als EU-weite Rechte gewährt, sondern als nationale Rechte. Es war daher für das Vereinigte Königreich und die EU auch nicht erforderlich, die Schaffung eines vergleichbaren Rechts zu vereinbaren, um den fortgesetzten Schutz bestehender SPCs im Vereinigten Königreich am Ende der Übergangsfrist sicherzustellen.
Stattdessen sieht das Austrittsabkommen vor, dass SPC-Anträge, die in der Übergangsfrist eingehen, nach den aktuellen Regelungen geprüft werden. Jedes SPC, das auf Basis dieser Regelungen genehmigt wird, bietet den gleichen Schutz wie vorhandene SPCs.
Erschöpfung der Rechte am geistigen Eigentum
Derzeit sind in Großbritannien die Rechte an geistigem Eigentum erschöpft, wenn ein durch geistiges Eigentum geschütztes Gut im EWR durch den Rechteinhaber oder mit Genehmigung des Rechteinhabers in Verkehr gebracht wird.
Dies bedeutet, dass Rechteinhaber (wie der Inhaber einer Marke) den Verkehr dieser Waren innerhalb des EWR nicht verhindern dürfen. Diese Waren werden als „Parallelwaren“ bezeichnet, bei denen es sich um Originalprodukte handelt (das heißt, es handelt sich nicht um Fälschungen).
Im Austrittsabkommen haben die EU und das Vereinigte Königreich vereinbart, dass die in der EU und im Vereinigten Königreich vor Ablauf der Übergangsfrist ausgeschöpften Rechte an geistigem Eigentum in beiden Hoheitsgebieten ausgeschöpft bleiben.
Die Vereinbarung gewährleistet Rechtssicherheit und Kontinuität während der Übergangsphase und bietet Unternehmen und Verbrauchern auf kurze Sicht Kontinuität.
Urheberrechte
Der fortgesetzte gegenseitige Schutz von urheberrechtlich geschützten Werken zwischen Großbritannien und der EU wird durch die internationalen Verträge zum Urheberrecht gewährleistet. Dies passiert unabhängig von den Beziehungen des Vereinigten Königreichs zur EU und wird daher im Austrittsabkommen nicht geregelt.
Derzeitige grenzüberschreitende urheberrechtliche Regelungen, die nur in den EU-Mitgliedstaaten gelten (z. B. grenzüberschreitende Portabilität von Online-Inhaltediensten und gegenseitiger Schutz von Datenbanken), gelten weiterhin auch im Vereinigten Königreich bis zum Ende der Übergangsfrist. Der weitere Status dieser grenzüberschreitenden Vereinbarungen hängt von den künftigen Beziehungen zwischen Großbritannien und der EU nach Ablauf der Übergangsfrist ab.
Das Austrittsabkommen stellt sicher, dass alle Rechte an Datenbanken, die in der EU und im Vereinigten Königreich am Ende der Übergangsfrist bestehen, in beiden Gebieten für den Rest ihrer Laufzeit weiterhin anerkannt werden.
