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Aktuelle Meldungen zur CE-Kennzeichung

Abmahnfalle: Desinfektionsmittel kann Arzneimittel sein

(Quelle: Industrie- und Handelskammer Kassel-Marburg, www.ihk-kassel.de)

 

Desinfektionsmittel aller Art sind zurzeit stark nachgefragt. Viele Internethändler bieten daher auch Desinfektionsmittel an. Doch hier droht eine tückische Abmahnfalle. Bei medizinischen Desinfektionsmitteln, wie beispielsweise dem beliebten Sterillium®, handelt es sich rechtlich gesehen um ein Arzneimittel. Wenn Humanarzneimittel über das Internet angeboten werden, ist zuvor eine Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) notwendig. Rechtsgrundlage ist § 67 Absatz 8 Arzneimittelgesetz.

Ein Desinfektionsmittel muss aber nicht zwangsläufig ein Arzneimittel sein. Denkbar ist auch, dass es sich um ein Biozid handelt.

Zum vollständigen Beitrag: https://www.ihk-kassel.de/beratung-service/recht/desinfektionsmittel-kann-arzneimittel-sein-4833074

 

Erster europäischer Standard zu Alltagsmasken – Europäisches Normungskomitee veröffentlicht CEN Workshop Agreement

 

Das Europäische Komitee für Normung, CEN, hat im Juni einen ersten Standard für nicht-medizinische Alltagsmasken CEN Workshop Agreement (CWA) veröffentlicht. Das “CWA 17553:2020 – Community face coverings – Guide to minimum requirements, methods of testing and use” legt Mindestanforderungen für deren Design, Herstellung und Leistungsbewertung und gilt für Verbraucherprodukte. Die Vereinbarung wurde vom CEN auf Bitte der Europäischen Kommission erarbeitet.

Alltagsmasken sind in den meisten europäischen Mitgliedstaaten Teil der nationalen Maßnahmenpakete, um SARS-CoV-2 (COVID-19) zu bekämpfen. Europaweit einheitliche Sicherheitsstandards können dazu beitragen. Das CWA soll insbesondere Hersteller unterstützen, die ihre Produktion auf nicht-medizinische Alltagsmasken umgestellt haben oder auf diesem Gebiet tätig sein wollen. Sie erhalten damit schnell und unkompliziert Hilfestellung zu den wichtigsten Anforderungen an solche Masken. Das Dokument enthält zudem Hinweise zur richtigen Handhabung und Reinigung der Masken.

Verantwortlich für die Erarbeitung des Standards war das französische Normungsinstitut AFNOR. Der Standard wurde aufgrund der Dringlichkeit ausnahmsweise in einem beschleunigten Verfahren erstellt. Voraussichtlich wird das Dokument zukünftig in den herkömmlichen Normungsprozess überführt und weiter konkretisiert.

Das CWA 17553:2020 steht kostenlos auf www.cencenelec.eu zum Download bereit:

 


 

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