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Am 1. Dezember 2022 wurde im Amtsblatt L 311 der EU die

Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

bekannt gemacht. Gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 ist die Kommission verpflichtet, für die in Anhang XVI der Medizinprodukte-Verordnung aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung gemeinsame Spezifikationen festzulegen, die mindestens die Anwendung des Risikomanagements gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der genannten Verordnung und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit betreffen.

Die gemeinsamen Spezifikationen sollen grundsätzlich für alle in Anhang XVI der Medizinprodukte-Verordnung aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung festgelegt werden. Da die Medizinprodukte-Verordnung jedoch das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme in der Union regelt, sind keine gemeinsamen Spezifikationen für Produkte erforderlich, die nach vorliegenden Informationen nicht in der Union in Verkehr gebracht werden.

Ab dem Geltungsbeginn der gemeinsamen Spezifikationen soll die Verordnung (EU) 2017/745 auch für die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung gelten. Die Verordnung tritt am 22. Dezember 2022 in Kraft und muss ab dem 22. Juni 2023 angewendet werden. Artikel 2 Absatz 3 gilt bereits ab dem 22. Dezember 2022.

Die Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Rat und EU-Parlament haben sich im Oktober 2022 auf eine Anpassung der europäischen Normungsverordnung geeinigt, um die Verfahren für die Ausarbeitung harmonisierter Normen in der EU neu zu definieren.

Folgenden Punkte sollen angepasst werden:

• Mit Blick auf europäische Normen und Dokumente der europäischen Normung werden ausschließlich Vertreter der nationalen Normungsorganisationen beteiligt.
• Interessenträger kommt im Normungsprozess eine zentrale Rolle zu. Es sollen möglichst alle interessierten Kreise an dem Prozess beteiligt werden.
• Die Mitwirkung von Drittländern wird präzisiert.

Die vorläufige politische Einigung muss noch durch den Rat und da EU- Parlament bestätigt werden.

Die europäische Kommission hat am 18.11.2022 ihren Vorschlag einer Delegierten Verordnung über den Mindestgehalt an Calciumoxid in festen anorganischen Einnährstoff-Makronährstoff-Düngemitteln vorgelegt.

Mit dem delegierten Rechtsakt wird eine technische Bestimmung in Anhang I der Düngeprodukteverordnung (EU) 2019/1009 geändert. Die geänderte technische Bestimmung betrifft den Mindestgehalt an Nährstoffen in der Produktfunktionskategorie „feste anorganische Einnährstoff-Makronährstoff-Düngemittel“.

Am 14.11.2022 hat das BEIS (Department for Business, Energy & Industrial Strategy) angekündigt, dass die Übergangsfrist der Anerkennung der CE-Kennzeichnung für Produkte, welche auf den UK Markt gebracht werden, bis zum 31.12.2024 verlängert wird. Dadurch erhalten Unternehmen, die Waren auf den britischen Markt bringen, die Flexibilität, bis zum 31. Dezember 2024 die UKCA- oder CE-Kennzeichnung zu verwenden.

Für Medizinprodukte, Bauprodukte, Seilbahnen, ortsbewegliche Druckgeräte, unbemannte Luftfahrtsysteme, Schienenfahrzeuge und Schiffsausrüstung gibt es unterschiedliche Vorschriften.

Außerdem wurden folgende Aktualisierungen der im Juni angekündigten Maßnahmen vorgenommen:

• Senkung der Kennzeichnungskosten, indem es den Unternehmen bis zum 31. Dezember 2027 weiterhin erlaubt wird, die UKCA-Kennzeichnung anzubringen und Informationen über den Importeur von Produkten aus EWR-Ländern (und in einigen Fällen aus der Schweiz) auf einem Begleitdokument oder einem Etikett anzugeben.
• Verringerung der Kosten für die erneute Prüfung der UKCA-Zertifizierung, indem die Hersteller Konformitätsbewertungstätigkeiten für die CE-Kennzeichnung, die bis zum 31. Dezember 2024 durchgeführt wurden, als Grundlage für die UKCA-Kennzeichnung bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 31. Dezember 2027 verwenden dürfen (je nachdem, was früher eintritt).

Am 25. Oktober 2022 wurde im Bundesgesetzblatt die

„Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen vom 12. Oktober 2022“

bekannt gemacht. Von der Änderung betroffen ist Anhang 1 Tabelle Nummer 9.1.1 der Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen. In der Tabelle wurden die Fassungsvermögen von 30 Tonnen auf 50 Tonnen angehoben.

Die Düngeprodukteverordnung wurde wie folgt berichtigt (Amtsblatt der Europäischen Union L 266 vom 13. Oktober 2022):

Betroffen ist Seite 51, Anhang I Produktfunktionskategorien, Teil II, PFC 1(C)(II)(b): Anorganisches Mehrnährstoff-Spurennährstoff- Düngemittel.

Anstatt:

„2. Die Summe allerdeklarierten Nährstoffgehalte in einem anorganischen Mehrnährstoff- Spurennährstoff-Düngemittel muss mindestens folgende Werte betragen:“

muss es heißen:

„2. Die Summe aller deklarierten Spurennährstoffgehalte in einem anorganischen Mehrnährstoff- Spurennährstoff-Düngemittel muss mindestens folgende Werte betragen:“.