Aktuelle Meldungen zur CE-Kennzeichung

Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

Die Kommission hat am 13 März 2020 aufgrund der aktuellen Probleme bei der Versorgung mitmedizinischer Schutzausrüstung und Medizinprodukten eine Empfehlung verabschiedet, die am 16.März im Amtsblatt L79 der EU veröffentlich wurde ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE).

Im Kern geht es dabei um zwei wichtige Dinge:

1. PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen derPSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern entsprechen, obwohl dieKonformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nichtvollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, sollen für einen begrenztenZeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen.

2. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls von den zuständigen Behörden beschafft werden. Es muss aber sichergestellt sein, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung gestellt werden. Diese Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Ausfuhr- und Verbringungsverbot für medizinische Schutzausrüstung

(Kurzbeitrag von Abdulkerim Kuzucu, Chromit-Erz Außenwirtschaftsagentur; www.chromiterz.com)

Der Gemeinsame Krisenstab von BMI und BMG hat sich darauf verständigt ein Export- und Verbringungsverbot für medizinische Schutzausrüstung zu erlassen.

Der Gemeinsame Krisenstab von BMI und BMG hat sich darauf verständigt ein Exportverbot für medizinische Schutzausrüstung zu erlassen. Umgesetzt wurde das Verbot mit der Anordnung von Beschränkungen im Außenwirtschaftsverkehr mit bestimmten Gütern vom 4. März 2020 (BAnz AT 04.03.2020 B1) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi). Das Exportverbot gilt mit sofortiger Wirkung.

Quellen:
BAFA:
https://www.bafa.de/DE/Aussenwirtschaft/Ausfuhrkontrolle/Coronavirus_Schutzausruestung/coronavirus_schutzausruestung.html?nn=8065706

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