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Der Europäischen Chemikalienagentur wurden gemäß Artikel 37 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Vorschläge zur Einführung harmonisierter Einstufungen und Kennzeichnungen bestimmter Stoffe sowie zur Aktualisierung oder Streichung der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen bestimmter anderer Stoffe unterbreitet. Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Agentur hat zu diesen Vorschlägen zahlreiche Stellungnahmen abgegeben.

Auf dieser Grundlage ist die CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 jetzt entsprechend durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/692 vom 16. Februar 2022 geändert worden.

Durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/699 vom 3. Mai 2022 wurde Russland als Bestimmungsziel aus dem Geltungsbereich der allgemeinen Ausfuhrgenehmigungen der Union herausgenommen.

Anhang II der Verordnung (EU) 2021/821 enthält acht allgemeine Ausfuhrgenehmigungen der Union für Ausfuhren bestimmter Güter in bestimmte Bestimmungsziele unter bestimmten Nebenbestimmungen und Voraussetzungen. Bislang war Russland in den drei nachfolgenden allgemeinen Ausfuhrgenehmigungen der Union als begünstigtes Bestimmungsziel benannt:

• EU003 (Wiederausfuhr von Gütern nach Instandsetzung oder Ersatz in der EU),
• EU004 (Ausfuhr von Gütern für Messen oder Ausstellungen) und
• EU005 (Ausfuhr von Telekommunikationseinrichtungen).

Angesichts der unmittelbaren Bedrohung des Friedens und der Sicherheit in Europa durch den rechtswidrigen Angriffs Russlands auf die territoriale Unversehrtheit, Souveränität und Unabhängigkeit der Ukraine und der entsprechenden Bedrohung der wesentlichen Sicherheitsinteressen der Union wurde Russland mit delegierter Verordnung (EU) 2022/699 vom 3. Mai 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/821 als Bestimmungsziel aus dem Geltungsbereich der allgemeinen Ausfuhrgenehmigungen der Union Nummern EU003, EU004 und EU005 herausgenommen.

(Quelle: Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, www.bafa.de)

Die Medizinprodukteverordnung (2017/745) (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746) (IVDR) gelten in den EU-Mitgliedstaaten seit dem 26. Mai 2021 bzw. werden ab dem 26. Mai 2022 vollständig gelten.

Gemäß dem Nordirland-Protokoll gelten seit dem 1. Januar 2021 für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Nordirland andere Regeln als in Großbritannien (England, Wales und Schottland).

Die MDR gilt in Nordirland seit dem 26. Mai 2021 und die IVDR wird in Nordirland ab dem 26. Mai 2022 gelten. Die Umsetzung erfolgt in Übereinstimmung mit dem Zeitplan der EU für die Umsetzung.

Für zahlreiche Lampentypen wurden die Anwendungsbereiche und Gültigkeitsdaten in Anhang III der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU neu geregelt. Im Einzelnen betrifft das folgende Lampentypen:

• einseitig gesockelte (Kompakt-)Leuchtstofflampen für allgemeine Beleuchtungszwecke
• einseitig gesockelte (Kompakt-) Leuchtstofflampen für allgemeine Beleuchtungszwecke < 30 W mit einer Lebensdauer von 20 000Stunden oder mehr
• beidseitig gesockelte lineare Leuchtstofflampen für allgemeine Beleuchtungszwecke
• Leuchtstofflampen für andere allgemeine Beleuchtungszwecke und für besondere Verwendungszwecke
• Hochdrucknatrium(dampf)lampen für allgemeine Beleuchtungszwecke
• Hochdrucknatrium(dampf)lampen mit verbessertem Farbwiedergabeindex für allgemeine Beleuchtungszwecke
• Niederdruckentladungslampen
• CCFL- und EEFL-Lampen für besondere Verwendungszwecke
• nichtlineare Tri-Phosphor-Lampen
• anderen Entladungslampen für besondere Verwendungszwecke

In allen Fällen müssen die Delegierten Verordnungen ab dem 1. Oktober 2022 angewendet werden.

Die COVID-19-Pandemie und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellten und stellen eine bislang beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine schwerwiegende Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Unionsbürger, Notified Bodies sowie die Wirtschaftsakteure dar. Damit verbunden ist die Notwendigkeit zusätzlicher Ressourcen sowie eine größere Verfügbarkeit lebenswichtiger In-vitro-Diagnostika, was zum Zeitpunkt der Annahme der Verordnung (EU) 2017/746 in dem Maße nicht vorhersehbar war. Diese außergewöhnlichen Umstände haben gravierende Folgen für verschiedene Bereiche, die unter diese Verordnung fallen. Das betrifft sowohl die Arbeit der Notified Bodies  als auch das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von In-vitro-Diagnostika auf dem Markt der Union. Aufgrund der Komplexität der Verordnung (EU) 2017/746 werden die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen, Notified Bodies , Wirtschaftsakteure und andere relevante Parteien höchstwahrscheinlich wahrscheinlich nicht in der Lage sein, die ordnungsgemäße Durchführung und vollständige Anwendung der Verordnung über In-vitro- Diagnostika bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 sicherzustellen.

Aus diesem Grund werden die Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/746 durch die

Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte

neu geregelt.

Die Delegierte Verordnung (EU) 2022/1 zur Änderung der Dual Use – Verordnung (EU) 2021/821 wurde im Bereich der Lithografieanlagen (Seite 142, Anhang, Nummer 3B001.f) berichtigt.