Das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz hat am 11.09.2025 einen Referentenentwurf für ein Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts veröffentlicht. Das Gesetzsoll die Richtlinie (EU) 2024/2853 umsetzen. Dadurch soll das Produkthaftungsrecht vor dem Hintergrund der Digitalisierung grundlegend reformiert werden.

Der Referentenentwurf enthält folgende wesentliche Änderungen:

• Die Produkthaftung gilt zukünftig grundsätzlich auch für Software, unabhängig wie sie bereitgestellt wird. Das gilt auch für Software in Künstlicher Intelligenz (KI). Hersteller bleiben auch dann haftungsrechtlich für die Software verantwortlich, wenn sie nach dem Inverkehrbringen weiterhin die Kontrolle über das Produkt ausüben. Das kann etwa durch Software-Updates oder digitale Dienste der Fall sein. Nicht erfasst ist Open-Source-Software, sofern sie außerhalb einer Geschäftstätigkeit entwickelt oder bereitgestellt wird.
• Die Produkthaftung gilt zukünftig auch für die Kreislaufwirtschaft. Wird ein Produkt nach dem Inverkehrbringen umgestaltet bzw. wesentlich geändert („Upcycling“), so soll der „umgestaltende“ Hersteller zukünftig als Hersteller haften. Der „umgestaltende“ Hersteller ist jedoch von der Haftung ausgenommen, wenn der Produktfehler mit einem nicht geänderten Teil des Produkts zusammenhängt.
• Weitere Wirtschaftsakteure werden erfasst. Importeure, Hersteller, Fulfilment-Dienstleister und Lieferanten sollen unter Umständen haften, wenn der Produkthersteller außerhalb der EU sitzt und nicht greifbar ist. Dasselbe gilt auch für Anbieter von Online-Plattformen, wenn Verbraucher davon ausgehen können, dass das Produkt von der Online-Plattform oder einem ihrer Nutzer bereitgestellt wird, der von der Online-Plattform beaufsichtigt wird.
• Schadensersatzansprüche sollen leichter durchgesetzt werden können. Ein Zusammenhang zwischen einem Produktfehler und einem Schaden wird grundsätzlich vermutet, wenn es feststeht, dass ein Produktfehler vorliegt und der Schaden typischerweise auf diesen Fehler zurückgeführt werden kann.
• Klägern soll der Zugang zu Beweisen erleichtert werden. Unternehmen müssen auf Anordnung eines Gerichts Beweismittel offenlegen, dass vom Geschädigten angerufen werden kann. Ein angemessener Schutz von Geschäftsgeheimnissen muss dabei gewahrt bleiben.

Die deutschen Sonderregelungen im Bereich der Arzneimittel- und Gentechnikhaftung wurden in den Entwurf übernommen.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung
(EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurden im Jahr 2017 erlassen. Ziel der
Verordnungen ist es, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen zu schaffen,
der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd
wirkt, und ihn mit internationalen Praktiken in Einklang zu bringen.

Die Medizinprodukte-VO ist seit dem 26. Mai 2021 und die IVD-VO seit dem 26. Mai 2022 anwendbar. Ihre
Durchführung erweist sich jedoch als schwierig. Aufgrund sehr viel strengerer Anforderungen, die auch für bereits
vorhandene Produkte gelten, der begrenzten Kapazitäten der für die Konformitätsbewertung zuständigen Stellen
und der ungenügenden Bereitschaft der Hersteller besteht mittlerweile die
Gefahr, dass Engpässe entstehen und kritische Produkte vom Markt verschwinden. Aus diesem Grund wurden
die in der Medizinprodukte-VO und der IVD-VO vorgesehenen Übergangsfristen mit den Verordnungen
(EU) 2022/112, 2023/607 und 2024/1860 mehrfach verlängert. Die Übergangsfristen enden je nach der Art und
der Risikoklasse des Produkts im Dezember 2027, 2028 oder 2029. Die Kommission nimmt seit 2024 eine gezielte
Bewertung der Verordnungen vor. Darüber hinaus haben das Europäische Parlament, viele Mitgliedstaaten und
zahlreiche Interessenträger darum ersucht, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu vereinfachen.

Zwar werden die übergeordneten Ziele der Medizinprodukte-VO und der IVD-VO von allen einschlägigen Akteuren
gleichermaßen verfolgt, doch sind mehrere Interessengruppen und institutionelle Akteure der Auffassung, dass
das Fehlen hinreichend berechenbarer Fristen für das Bescheinigungsverfahren und unterschiedliche
Gepflogenheiten in der EU die Effizienz des Verfahrens zur Erlangung der CE-Kennzeichnung beeinträchtigen.
Zudem werden mehrere Anforderungen der Verordnungen als unverhältnismäßig in Bezug auf die von den
Produkten tatsächlich ausgehenden Risiken angesehen, was die Kosten und den Aufwand unnötig erhöht.

Übermäßig hohe Anforderungen veranlassen Hersteller, insbesondere KMU, möglicherweise dazu, die Lieferung
von Produkten einzustellen oder deren Markteinführung zu verzögern, was potenziell negative Folgen für das
Niveau der Patientenversorgung und der öffentlichen Gesundheit hat. Zudem können sie sich nachteilig auf die
Wettbewerbsfähigkeit des EU-Marktes für Medizinprodukte im Vergleich zu anderen Rechtsräumen in aller Welt
auswirken.

Sollten neue Maßnahmen seitens der EU ausbleiben, dürften diese Probleme weiterhin erhebliche Auswirkungen
auf den Markt für Medizinprodukte und folglich auf die Patientenversorgung in der EU haben.

Die Version 1.4.0 der Software SOFTEMA steht zum kostenlosen Download bereit. Projekte aus früheren Versionen können in SOFTEMA 1.4.0 geöffnet und weiterbearbeitet werden. Die Aktualisierung erfolgt automatisch.

Neu ist der SOFTEMA-Codevisualisierer in der Tabelle „B4 Matrix C+E“. Mit ihm lassen sich aus Verknüpfungslogiken Funktionsblockdiagramme generieren.

Zum Download: https://www.dguv.de/ifa/praxishilfen/praxishilfen-maschinenschutz/software-softema/index.jsp