Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
Der Bundestag hat in 2. und 3. Lesung das „Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)“ vom 28. April 2020 beschlossen. Das Gesetz wurde dann am 22. Mai 2020 im Bundesgesetzblatt bekannt gemacht.
Das Gesetz dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben durch die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746. Der zentrale Baustein des Gesetzes ist der Artikel 1: „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz –MPDG)“. Weiterhin werden das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zukünftig mehr Befugnisse bekommen. Sie werden insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme der Produkte in Deutschland verbieten oder einschränken können oder einen Rückruf bzw. eine
Rücknahme anordnen, wenn Gefahr im Verzug ist. Dennoch bleiben die Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen grundsätzlich zuständig.
Ein weiteres Thema ist die Umsetzung der „Medicrime“-Konvention des Europarates. Dabei geht es um die Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten.
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