CE Newsletter Ausgabe 4 2017

Zum aktuellen Stand der neuen Medizinprodukteverordnung (Teil 1)

Derzeit wird der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte — mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika — grundlegend überarbeitet. Betroffen davon sind Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Geplant ist, diese beiden Richtlinien zukünftig durch eine gemeinsame Medizinprodukteverordnung zu ersetzen. Die Kommission hat ihren Vorschlag für die neue Verordnung über medizinische Geräte bzw. Medizinprodukte zusammen mit einem Vorschlag für eine neue Verordnung als Ersatz für die derzeitige Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika am 26. September 2012 angenommen und daraufhin dem Rat und dem Europäischen Parlament vorgelegt. Die beiden Vorschläge sind eng miteinander verknüpft, enthalten weitgehend gleichlautende Bestimmungen und sind sowohl während der Prüfung durch den Rat als auch während der Verhandlungen mit den anderen Organen zusammen behandelt worden. Inzwischen wurde in den verschiedenen Gremien auch weitgehende Einigkeit zu den Vorschlägen erreicht. Zudem hat der Rat mittlerweile seinen Standpunkt zu den Vorschlägen veröffentlicht.

Ziel der neuen Verordnungen ist die Modernisierung des bestehenden Rechtsrahmens für die Vermarktung von Medizinprodukten und die Schließung rechtlicher Lücken. Die Verordnungen sollen die Patientensicherheit weiter verstärken, insbesondere durch die Einführung strengerer Verfahren für die Konformitätsbewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie durch die Verpflichtung der Hersteller, klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistung und unerwünschten Nebenwirkungen zu erzeugen. Außerdem soll ein schneller und kosteneffizienter Marktzugang für innovative Medizinprodukte ermöglich werden.

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