Die neue Medizinprodukteverordnung (Teil 2)

Die neue Medizinprodukteverordnung (Teil 2)

Wir hatten in unserem April-Newsletter damit begonnen, den Entwurf der neuen Medizinprodukteverordnung zu behandeln. Am 5. Mai 2017 wurden dann die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (www.ce-richtlinien.eu/alles/richtlinien/Medizinprodukte/Richtlinie/VO_Medizinprodukte_EU-2017-745.pdf) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (www.ce-richtlinien.eu/alles/richtlinien/In_vitro_Diagnostika/Richtlinie/VO_In-vitro-Diagnostika_EU-2017-746.pdf) im Amtsblatt L117 der Europäischen Union bekanntgemacht. In diesem Newsletter werden wir Ihnen die Verordnung also anhand der nun tatsächlich vorliegenden Verordnung weiter vorstellen.

Da sich der Anwendungsbereich von dem letzten Entwurf zur endgültigen Verordnung nicht mehr geändert hat, knüpfen wir mit diesem Beitrag an den Newsletter vom 13. April dieses Jahrs an.

Derzeit unterliegen die aktiven implantierbaren Medizinprodukte (Richtlinie 90/385/EWG) und die anderen Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG) noch zwei verschiedenen Rechtsakten. Mit dem Ziel einer Vereinfachung werden die beiden Richtlinien zukünftig mit der Medizinprodukteverordnung durch einen einzigen Rechtsakt ersetzt, der für alle Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika gilt. Der Geltungsbereich der neuen Medizinprodukteverordnung ist außerdem vom Geltungsbereich anderer harmonisierender Rechtsvorschriften der Europäischen Union abgegrenzt, die Produkte wie In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel betreffen.

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