CE-RICHTLINIEN.eu

In vitro Diagnostika

In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746

Die nachfolgenden Schriften wurden von uns gesammelt, um Ihnen Arbeitshilfen für die Umsetzung der CE-Kennzeichung in Ihrem Betrieb zur Verfügung stellen zu können.
Die Urheber- und Nutzungsrechte für die nachfolgenden Schriften liegen ausschließlich bei den jeweiligen Autoren und Verlagen.
Hinsichtlich Vervielfältigung und Nutzung der Schriften gelten die Bestimmungen des jeweiligen Autors oder Verlages.
Weder die ITK GmbH noch ce-richtlinien.eu sind verantwortlich für den Inhalt und die Richtigkeit der Schriften.

Europäische Richtlinien und Kommentierungen

pdf Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

pdf Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit  Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika

pdf Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro- Diagnostika erhoben werden können

pdf Verordnung (EU) 2022/112 des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte

pdf Berichtigung der Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte

pdf Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

pdf Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

pdf Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

pdf Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

pdf Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

pdf Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden

pdf Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In- vitro-Diagnostika; 2011/869/EU

pdf Entscheidung der Kommission vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

pdf Entscheidung der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

pdf Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung

pdf Entscheidung der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika; 2002/364/EG

pdf Entscheidung der Kommission vom 25. Januar 2002 über die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zu HIV-Test-Sets, die gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag vom Vereinigten Königreich in Bezug auf die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika notifiziert wurden

Deutsche Gesetze und Kommentierungen

Harmonisierte Normen

Nichtamtliches aktuelles Verzeichnis der harmonisierten Normen

pdf Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

pdf Durchführungsbeschluss (EU) 2021/609 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/439 hinsichtlich harmonisierter Normen über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und hinsichtlich der Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

pdf Durchführungsbeschluss (EU) 2022/15 der Kommission vom 6. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen sowie Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind

pdf Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

pdf Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1411 der Kommission vom 4. Juli 2023 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich einer harmonisierten Norm für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

pdf Durchführungsbeschluss (EU) 2024/817 der Kommission vom 6. März 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und für Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte

Sonstige Kommentierungen

pdf Clarification of “rare” blood groups and subgroups

pdf Requirements for in vitro diagnostic kits measuring parameters which can be used for evaluating the risk of trisomy 21

Weiterführende Links

Europäische Kommission Medizinprodukte

DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Verzeichnis der Benannten Stellen

Europäische Kommission; Nando Datenbank – New Approach Notified and Designated Organisations Information System

ANZEIGE

IPG Automotive GmbH

Karlsruhe

SMR Automotive Mirrors Stuttgart GmbH

Stuttgart